說起突發(fā)事件應(yīng)急處置，我們常會聯(lián)想到自然災(zāi)害中的突發(fā)事情，如地質(zhì)災(zāi)害、火災(zāi)、水災(zāi)等。如何有條不紊開展這些工作，是需要一個高效的應(yīng)急管理組織及預(yù)案來指導(dǎo)他們?nèi)ラ_展工作。那如何建立、實施冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案呢?

　　首先，來看看什么是冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案?

　　冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案是對冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件做出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　今天筆者憑借自身的經(jīng)驗給大家分享一下冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案的管理要點(diǎn)。

　　第一，應(yīng)急預(yù)案小組及責(zé)任

　　首先，企業(yè)應(yīng)成立一個應(yīng)急預(yù)案小組，這個應(yīng)急預(yù)案小組機(jī)構(gòu)可根據(jù)企業(yè)實際情況而制定。下面筆者舉一個例子：

　　應(yīng)急預(yù)案組長為企業(yè)負(fù)責(zé)人、副組長為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、組員為質(zhì)管部經(jīng)理、儲運(yùn)部主管、保管員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員。或者設(shè)置組長(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、副組長(質(zhì)管部負(fù)責(zé)人)、組員(質(zhì)管員、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、保管員、養(yǎng)護(hù)員、運(yùn)輸員等)。

　　組長負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)應(yīng)急應(yīng)急預(yù)案的執(zhí)行;副組長負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督組員執(zhí)行;各組員負(fù)責(zé)執(zhí)行。

　　接下來是人員職責(zé)，保管員、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施;

　　運(yùn)輸員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施;

　　在整個過程中，組員負(fù)責(zé)應(yīng)急現(xiàn)場的管理和接洽工作，嚴(yán)格監(jiān)控溫度的變化情況，一旦達(dá)到預(yù)警線立即報告給組長，配合做好應(yīng)急排險工作。

　　組長在此過程中承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理責(zé)任、質(zhì)管部經(jīng)理承擔(dān)監(jiān)督、跟蹤責(zé)任、儲運(yùn)部主管對運(yùn)輸方案的設(shè)計承擔(dān)責(zé)任。

　　在此，筆者建議企業(yè)做一份應(yīng)急預(yù)案小組的任命書，明確各組成人員的職責(zé)。

　　做好相應(yīng)的任命后，質(zhì)量管理部門還應(yīng)做好相應(yīng)的培訓(xùn)及冷鏈應(yīng)急預(yù)演，培訓(xùn)內(nèi)容：包括冷鏈驗證知識、冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案制度、冷藏冷凍藥品的專業(yè)知識等。應(yīng)急預(yù)演可包括：冷庫斷電、冷庫制冷機(jī)組突發(fā)不能制冷、冷藏車運(yùn)輸途中堵車、冷藏車制冷機(jī)組突發(fā)不能制冷等。

　　第二，設(shè)施設(shè)備

　　儲存的設(shè)施設(shè)備包括溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設(shè)備，雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。

　　筆者認(rèn)為，目前絕大部分企業(yè)系統(tǒng)能自動對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄，但往往忽略了以下幾點(diǎn)：

　　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù);

　　在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);

　　在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

　　當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

　　當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。企業(yè)發(fā)現(xiàn)以上問題時，應(yīng)及時聯(lián)系溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)供應(yīng)商處理。

　　在此筆者提醒一下大家，在廣東的飛檢GSP限期整改中，“養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房的溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控”這一缺陷項受到了廣大檢查員的青睞。例如，某企業(yè)出現(xiàn)溫度連續(xù)超標(biāo)現(xiàn)象，且每次超標(biāo)現(xiàn)象持續(xù)時間超過半個小時。所以，養(yǎng)護(hù)員若發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超標(biāo)，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施并留有記錄。冷鏈運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備包括溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設(shè)備、冷藏車、冷藏(保溫)箱。

　　其中，冷藏車有八點(diǎn)要求：

　　冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;

　　冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能;

　　冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間;

　　具有自動調(diào)控溫度的功能;

　　配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng);

　　可實時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù);

　　具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能;

　　可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

　　冷藏箱及保溫箱的要求跟冷藏車差不多，除去具有自動調(diào)控溫度的功能。

　　第三，外部協(xié)助資源

　　在公司冷藏運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。筆者認(rèn)為，該藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議至少包括以下六點(diǎn)內(nèi)容：

　　當(dāng)一方冷庫制冷機(jī)組出現(xiàn)故障時，另一方可代為儲存保管，移庫時應(yīng)先開啟冷藏車的制冷系統(tǒng)，將車廂內(nèi)溫度調(diào)整至規(guī)定溫度方可裝車;

　　當(dāng)一方冷藏車車輛出現(xiàn)故障時，另一方應(yīng)及時安排冷藏車輛前往故障地點(diǎn)援助。援助車輛在運(yùn)輸途中，應(yīng)先開啟冷藏車的制冷系統(tǒng)，將車廂內(nèi)溫度調(diào)整至規(guī)定溫度方可裝車;

　　冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸途中應(yīng)適時監(jiān)測溫濕度變化情況，并將記錄保存?zhèn)洳?

　　應(yīng)急救助設(shè)備故障排除后，根據(jù)冷藏車或冷庫的使用情況，被救援方給予援助方一定金額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;

　　確定甲乙雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式。如有變更，應(yīng)立即通知對方;

　　甲乙雙方互相交換加蓋本單位公章原印章的冷庫、冷藏車的驗證報告復(fù)印件，作為本協(xié)議的必要附件。

　　筆者提醒一下大家，該《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》應(yīng)當(dāng)重視，簽訂協(xié)議前應(yīng)對對方的運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，而不是流于形式。

　　第四，應(yīng)急措施

　　在儲存環(huán)節(jié)，應(yīng)注意以下三點(diǎn)：

　　冷庫應(yīng)配備預(yù)警系統(tǒng)，同時確定手機(jī)信息報警人員， 當(dāng)冷庫溫度超過預(yù)設(shè)范圍，系統(tǒng)應(yīng)立即報警，責(zé)任人收到手機(jī)信息報警后馬上趕赴現(xiàn)場處理;

　　如停電，冷庫溫度達(dá)到預(yù)警線時，及時啟用備用發(fā)電機(jī)組，暫停配送冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界熱空氣進(jìn)入。恢復(fù)供電后，保管員檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄，主機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉發(fā)電機(jī)組，做好開關(guān)機(jī)時間及使用記錄;

　　當(dāng)一臺制冷機(jī)發(fā)生故障時，切換到另一臺制冷機(jī)，保證制冷機(jī)的正常運(yùn)行。

　　在冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)，應(yīng)注意以下五點(diǎn)：

　　冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障無法制冷時，運(yùn)輸員立即進(jìn)行檢修，并嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。其中，在驗證過的有效時間內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施。若無法保證在驗證過的有效儲存時間內(nèi)修好的，應(yīng)向《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求幫助;

　　冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運(yùn)輸員應(yīng)時時查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作，保溫箱從裝箱后到送達(dá)客戶時間最長不得超過驗證過的有效時間(最長運(yùn)輸時限);

　　冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)發(fā)運(yùn)時，立即向《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運(yùn)給客戶;

　　一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量安全的事故，第一時間同公司應(yīng)急小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件;

　　運(yùn)輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品的儲運(yùn)時間控制在驗證的有效保溫時間內(nèi)。

　　在此，提醒一下大家：

　　對超過溫度預(yù)設(shè)范圍的冷鏈藥品，及時報總經(jīng)理和質(zhì)量管理部門，并對藥品質(zhì)量進(jìn)行評估，以確保藥品質(zhì)量。若超過運(yùn)輸時限、控溫功能缺失的冷鏈藥品，應(yīng)按不合格藥品處理。

　　以上是冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案的管理要點(diǎn)，應(yīng)急預(yù)案其實是企業(yè)的“長生不老藥”，企業(yè)應(yīng)并持續(xù)完善和優(yōu)化所制定的應(yīng)急預(yù)案。相信企業(yè)做好了應(yīng)急預(yù)案，無論是在GSP管理方面，還是在自身利益方面，都是有好處的。

　　第五、應(yīng)急預(yù)案的實施

　　①設(shè)備故障情況下的處理

　　冷鏈藥品在運(yùn)輸途中，冷藏車突然斷電無法制冷，此時，我們的運(yùn)輸員第一意識就是按事先驗證冷藏車斷電保溫的最長時限進(jìn)行判斷，目前所處位置離目的地有多遠(yuǎn)，大概需要多長時間，如果在保溫時限可以送達(dá)目的地，那可以繼續(xù)行駛，確保及時送達(dá)。

　　若判斷在保溫時限內(nèi)無法送達(dá)，應(yīng)及時電話聯(lián)系應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人，及時安排第二臺冷藏車接替進(jìn)行送貨，公司無第二臺冷藏車，則可以根據(jù)之前與其他公司簽訂冷鏈互助協(xié)議，按協(xié)議內(nèi)容履行，請求派送冷藏車進(jìn)行援助，若由于車輛發(fā)動機(jī)、輪胎損壞等屬于車輛故障問題，則需立即電話應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人，立即派出另外的冷藏車進(jìn)行接替。保溫箱或冷藏箱出現(xiàn)故障，則立即聯(lián)系公司應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人，及時安排冷藏車或保溫箱、冷藏箱進(jìn)行接替。

　　②異常天氣及交通擁堵情況下的處理

　　異常天氣如暴雨或水災(zāi)、運(yùn)輸員應(yīng)及時上報公司應(yīng)急小組，同時根據(jù)現(xiàn)場情況，及時應(yīng)變將車輛開往安全的地方。若遇交通擁堵情況，造成在途時間過長的，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)時時查看，確保冷藏車制冷運(yùn)轉(zhuǎn)正常、藥品的貯存溫度合規(guī)，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。

　　總之，要做好冷鏈藥品的應(yīng)急管理，特別是針對運(yùn)輸過程中可控及不可控的突發(fā)因素的處置，需要從人員、設(shè)備、培訓(xùn)、管理措施等方面制定完善的預(yù)案，做到未雨綢繆，居安思危，才可保證冷鏈藥品的質(zhì)量，保障公眾的生命健康。