國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。

　　《決定》共24條，主要針對非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

　　《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。

　　《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　《決定》加大了處罰及問責(zé)力度，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。新版疫苗條例解讀

　　1 取消批發(fā)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)直供

　　目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認(rèn)為，非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià)，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。 “由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時，規(guī)范疫苗采購渠道，強(qiáng)化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說。

　　顧維軍說，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。

　　2 全程冷鏈不斷鏈，加貼溫控標(biāo)簽

　　“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié)，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。

　　為此，條例強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度。在中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項(xiàng)內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。”鄭景山說，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

　　3 建立追溯體系，強(qiáng)化全程管理

　　“疫苗作為預(yù)防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。

　　條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。